13. Implantaat voor botverankerde toestellen

Dit hoofdstuk gaat over het deel van het Baha-systeem dat in de schedel wordt geïmplanteerd. Beschreven wordt hoe de ontdekking van de zogenaamde osseo-integratie van zestig jaar geleden uiteindelijk leidde tot het Baha-implantaat, of de "schroef" zoals we die nu kennen. Al in 1988 werd in Nederland de eerste Baha-schroef geplaatst.

13.1 Osseo-integratie

De Zweedse professor Per-Ingvar Brånemark (rechts afgebeeld) van de afdeling toegepaste biotechnologie van de technische universiteit Chalmers ontdekte in 1952 dat titanium objecten de bijzondere eigenschap hebben om zich structureel en functioneel te verbinden met levend botweefsel. Titanium objecten integreren als het ware in het bot (zie ook in de figuur linksonder). Dit proces wordt osseo-integratie genoemd [bron: lvo.nl]. Ook de huid bleek het titanium niet af te stoten [bron: CochlearAcademy.com].

Na het bij dieren te hebben getest, werd het principe van osseo-integratie in 1966 voor het eerst door professor Brånemark bij de mens toegepast [bron: CochlearAcademy.com]. In dat jaar kreeg de Zweed Gösta Larsson titanium tandimplantaten in zijn kaak geplaatst. Hij overleed in 2005, bijna 40 jaar na de implantatie [bron: Wikipedia]. Sindsdien zijn wereldwijd meer dan zeven miljoen Brånemark System^®-implantaten geplaatst bij ongeveer drie miljoen mensen [bron: Nobel Biocare, jaarverslag 2004].

13.2 De geschiedenis van het Baha-implantaat

Professor Brånemark probeerde bij de plaatsing van tandimplantaten een manier te vinden om de stabiliteit van deze implantaten te meten. Een van de ideeën was om een akoestische techniek toe te passen. Dit wordt ook in de onderstaande presentatie beschreven.

Tegenwoordig gebruikt men ‘Resonance Frequency Analysis’ (of RFA) om de mate van osseo-integratie te meten [bron: Politzer Society-bijeenkomst in 2003].

Het Baha-systeem is een Zweedse uitvinding uit 1977, die voortkwam uit de samenwerking tussen verschillende Gotenburgse professoren van verschillende disciplines. Professor Per-Ingvar Brånemark van de afdeling toegepaste biotechnologie van de technische universiteit Chalmers en zijn collega's van de kno-afdeling van het universitaire ziekenhuis Sahlgrenska onder leiding van professor Anders Tjellström hadden het vermoeden dat botverankerde en huidpenetrerende implantaten mensen met een geleidingsverlies wel eens zouden kunnen helpen. Als het mogelijk was om implantaten permanent in de kaak te verankeren, dan zou het ook mogelijk kunnen zijn om bijvoorbeeld in het zgn. mastoïd — een onderdeel van het temporale schedelbot — een titanium schroef te bevestigen [bron: BUSK]. Het temporale schedelbot is in de onderstaande figuur in het rood in het midden weergegeven, en het mastoïde deel bevindt zich net links van de afgebeelde pijl.

Het mastoïd als onderdeel van het temporale schedelbot

Tegelijkertijd was professor Olle Hallén van de kno-afdeling van het universitaire ziekenhuis Sahlgrenska geïnteresseerd in het geluidsniveau dat tijdens schedelbotoperaties geproduceerd en overgebracht wordt naar het binnenoor van de patiënt [bron: Politzer Society-bijeenkomst in 2003]. Naast deze mensen hebben ook de professoren Gösta Granström en Gunnar Lidén van het universitaire ziekenhuis een belangrijke rol gespeeld bij het Baha-project [bron: BUSK].

In 1977 werd het principe van osseo-integratie voor het eerst toegepast op de schedel, toen de Zweedse professor Anders Tjellström (rechts afgebeeld) bij drie patiënten een Baha-implantaat plaatste [bron: Politzer Society-bijeenkomst in 2003]. In tegenstelling tot wat veel mensen misschien denken, bestaat het Baha-systeem dus al ruim 30 jaar.

In de Engelstalige video hieronder vertelt een Amerikaanse kno-arts kort iets over het Baha-systeem [bron: OR-Live.com].

In 1988 vond de eerste implantatie in Nederland plaats. Dit gebeurde in het St. Radboud Ziekenhuis in Nijmegen door professor Cor Cremers (rechts afgebeeld). Vanwege zijn grote bijdrage aan de ontwikkeling van de Baha-technologie eerde het Canadese centrum voor afwijkingen aan schedel en gezicht Compru professor Cremers in 2004 met de “Tjellström Award”. Deze prijs, een medaille en een oorkonde, werd dat jaar voor het eerst uitgereikt tijdens een wetenschappelijk symposium in Nijmegen over de stand van zaken bij het Baha-systeem [bron: jaarverslag 2004 UMC St. Radboud].

Op 7 mei 2010 heeft hoogleraar Otologie prof. Cor Cremers na 36 jaar afscheid genomen van het UMC St. Radboud. In die tijd is hij uitgegroeid tot een internationaal erkende autoriteit op het gebied van erfelijke doofheid en van de gehoorverbeterende oorchirurgie [bron: Radbode nr. 09 van 2010].

13.3 Explosieve groei

Sinds de eerste Baha-implantatie is het aantal Baha-gebruikers explosief gegroeid.

13.3.1 Groei van het aantal Baha-gebruikers

Hieronder is goed te zien dat het (cumulatieve) aantal Baha-implantaten dat in het UMC St. Radboud in Nijmegen is geplaatst, explosief is gegroeid sinds de eerste implantatie door professor Cremers in 1988 [bron: BAAP]. In 2007 waren dat er al meer dan duizend [bron: Cochlear].

historie van aantal Baha's geplaatst in Nijmegen (UMC St. Radboud)

Hoewel in 2004 nog meer dan de helft van alle Baha-implantaten in Nederland in het UMC St. Radboud werden geplaatst, worden steeds meer implantaten in andere instellingen geplaatst [bron: jaarverslag 2004 UMC St. Radboud]. Zo droegen in 2007 ongeveer 2500 Nederlanders een Baha, waarvan nog maar minder dan de helft (namelijk duizend) in Nijmegen waren geplaatst [bron: themabijlage AD sep. 2007].

Op dit moment zijn er meer dan 55 duizend Baha-dragers. In de onderstaande afbeelding is goed te zien hoe het aantal mensen met een Baha explosief is gegroeid. Hoewel een botverankerd hoortoestel een totaal ander type hoortoestel is dan een CI, maakt het bedrijf Cochlear in zijn jaarverslagen geen onderscheid naar het aantal verkochte Baha's en CI's. Er zijn daarom verschillende bronnen gebruikt voor de bepaling van het totale aantal Baha's [bronnen: Entific, jaarverslag 2007 en 2008, CochlearAcademy.com].

In 2003 was het aantal Baha-gebruikers met SSD nog geen 4 procent van het totale aantal personen met een Baha, namelijk ongeveer 400 eenzijdig doven wereldwijd [bron: ‘Hear the other side — a report on SSD’].

13.3.2 Omzetgroei van Baha-fabrikant

De opbrengsten van de Baha voor Entific Medical Systems — het bedrijf dat tot maart 2005 de Baha leverde — zijn in de onderstaande tabel weergegeven. Cochlear nam Entific Medical Systems in 2005 over voor 1,050 miljard Zweedse kronen, waarbij de SEK staat voor de Zweedse kroon die toen vergelijkbaar was met ongeveer 11 eurocent [bron: Entific].

Opbrengsten voor Entific Medical Systems 1999-2004

De opbrengsten van de Baha voor Cochlear zijn in de onderstaande tabel weergegeven. De genoemde omzetcijfers zijn terug te vinden in de sociale jaarverslagen van Cochlear, waarbij de AUD staat voor de Australische dollar die in oktober 2010 vergelijkbaar was met ongeveer 71 eurocent.

financieel jaar	jaaromzet Baha	sociaal jaarverslag	financieel jaarverslag	interactief jaarverslag
deel van 2005	AUD 14,8 mln	2005	2005	2005
2006	AUD 51,7 mln	2006	2006	2006
2007	AUD 62,7 mln	2007	2007	2007
2008	AUD 75,6 mln	2008	2008	2008
2009	AUD 97,8 mln	2009	2009	2009
2010	AUD 92,5 mln	2010	2010	--

Ter vergelijking, de totale jaaromzet van 2010 voor Baha's en CI's tezamen bedroeg AUD 734,8 mln voor Cochlear. Ongeveer 40 procent van deze recordomzet was afkomstig uit Europa [bron: jaarverslag 2010 Cochlear].

13.4 Implantatie bij dieren

In Australië werd in het jaar 2000 door dr. Sue Sommerland de eerste Baha-implantatie bij een hond uitgevoerd, de witte labrador Barney. Barney kreeg als puppy een oorontsteking en verloor daarbij zijn gehoor. Zes jaar later kreeg hij zijn eerste Baha-toestel en kon voor het eerst in jaren weer stemmen en geluiden horen.

He's hearing impaired ... | Hij is slechthorend ... Zijn kwaliteit van leven is hierdoor aanzienlijk verbeterd. Zijn baasje had voor deze operatie veel geld over. 's Nachts doet hij het toestel af, zodat zijn hond ongestoord kan slapen. Ook zijn baasje zal meer rust hebben; Barney zal niet meer onafgebroken blaffen, omdat hij zichzelf niet kan horen [bron: Entific-nieuwsbrief 2 (2002)].

Zeker enkele jaren geleden was het nog zo dat er meer over eenzijdig horende dieren dan over eenzijdig horende mensen op internet was te vinden. Hier is de laatste jaren verandering in gekomen, nu het Baha-systeem ook geschikt blijkt voor eenzijdig dove personen.

Zoals hieronder is te zien, hebben de meeste hits betrekking op eenzijdig dove honden en katten. Hierbij is in de zoekmachine Google gezocht op “eenzijdig horend”.

Gezocht via Google op “eenzijdig horend”

Een kat met een cochleair implantaat (CI) Ook cochleair implantaten (CI's) worden op dieren getest. In de afbeelding rechts zie je een foto van een kat, vijf maanden na de implantatie. De kat draagt het implantaat ongeveer acht uren op een dag, vijf dagen in de week. Deze katten worden doof geboren en zijn ideale modellen voor de studie naar aangeboren doofheid [bron: jhu.edu].

13.5 De onderdelen van het implantaat

De onderdelen van de (huidige) implantaten die in deze paragraaf aan de orde komen zijn terug te vinden in de productcatalogussen van de leveranciers van botverankerde hoortoestellen:

link	titel	taal	bron	jaar
	Product catalog voor Baha van Cochlear: Product catalog	Engels	Cochlear	2009
	Product catalog voor Ponto van Oticon: Product catalog	Engels	Oticon Medical	2010

13.5.1 Het Baha-implantaat van Entific

Het Baha-implantaat bestaat uit twee onderdelen: de schroef (in het Engels ‘fixture’) en daarop een opbouw (in het Engels ‘abutment’). Deze onderdelen worden in de onderstaande figuur weergegeven met de nummers 3 resp. 2.

de schroef van het Baha-implantaat | ‘fixture’ Op de afbeelding links is de schroef van het implantaat weergegeven. Hierop wordt het abutment geplaatst.

Het abutment gaat door de huidlaag heen. Dit laatste wordt percutaan genoemd. Voor je gevoel zit je achter het oor vrij snel op het bot, maar hier is de huid ongeveer een halve centimer dik, zodat het abutment amper buiten het hoofd steekt.

Op de afbeelding linksboven zijn twee verschillende hoogten van het abutment van het implantaat weergegeven: 6 en 9 mm. Het verhoogde abutment kan worden toegepast, wanneer er sprake is van een dikkere huid, of van overtollige huidgroei bij het (lage) abutment [bron: Cochlear].

schroef met abutment van het Baha-implantaat Zoals op de afbeelding rechts te zien is, is de schroef die in het bot zit verankerd beschikbaar in twee lengten: 3 en 4 mm, afhankelijk van hoe dik (of dun) het schedelbot is [bron: CochlearAcademy.com].

13.5.2 Het Baha-abutment BA210 van Cochlear

Vervolgens heeft het Baha-abutment geen rechte, maar een kegelvorm gekregen: de Coclear™ Baha^® BA210. Doordat er een kleinere hoek tussen het abutment en de huid (59 in plaats van 73 graden) ontstaat (zie ook in de figuur links), komt een groter oppervlak van het abutment in contact met de huid te staan [bron: Cochlear]. Hieronder staat de BA300 afgebeeld, met rechts de verhoogde versie.

Baha-abutment van Cochlear (BA210-serie)

13.5.3 Het Baha-implantaat BIA300 van Cochlear

Cochlear heeft sinds juli 2010 een nieuw Baha-implantaat: de Coclear™ Baha^® BIA300, bestaande uit een nieuwe schroef (de BI300) en een nieuw abutment (de BA300). Op de tweede afbeelding boven staat de BIA300 afgebeeld, met rechts de verhoogde versie. Dit implantaat kent een aantal verbeteringen ten opzichte van voorgaande Baha-implantaten:

De nieuwe Baha-schroef geeft een betere stabiliteit, onder andere vanwege de grotere diameter van de schroef: 4,50 mm ten opzichte van 3,75 mm bij voorgaande implantaten [bron: Cochlear].
Het oppervlak van de nieuwe schroef is ruwer gemaakt, waardoor de osseo-integratie wordt bevorderd , omdat er een beter contact ontstaat tussen de schroef en het bot [bron: Cochlear].
De nieuwe schroef is ook geschikt voor mensen met een zacht schedelbot (zoals kinderen) of met een bestraald bot (zoals mensen die een tumor in het hoofd hebben gehad). Het kegelvormige abutment zorgt voor meer contact tussen het implantaat en de huid en creëert een kleinere hoek, waardoor er minder kans is op aangroei van huid langs het abutment naar boven [bron: Cochlear].

13.5.4 Het Ponto-implantaat

verhoogd en schuin abutment van het Ponto-implantaat | ‘abutment’ Op de afbeelding rechts is naast een standaard (6 mm) en verhoogd (9 mm) Ponto-abutment ook een schuin Ponto-abutment afgebeeld. Deze kan worden geplaatst, als de onderkant van het toestel in contact komt met de huid. Dit komt voor als de schroef niet helemaal loodrecht ten opzichte van het bot is geplaatst, of wanneer de huid rondom de schroef is gaan groeien [bron: Oticon Medical].

13.6 De Baha-koppeling

Een goed koppelingssysteem moet aan een aantal eisen voldoen. De koppeling moet [bron: BUSK]

eenvoudig te gebruiken zijn;
regelmatig te gebruiken zijn;
niet zorgen voor vervorming van het geluid;
niet zorgen voor feedback-problemen (piepen of fluiten);
niet te ver uit het hoofd steken, ter bescherming van het implantaat;
vanzelf losschieten bij krachten van buitenaf, ter bescherming van het implantaat;
bestand zijn tegen huidresten, zweet, cosmetische producten, haar et cetera;
goed te produceren zijn, tegen een redelijke prijs.

Hieronder wordt verder ingegaan op verschilende typen koppelingssystemen.

13.6.1 Oude Baha-koppelingen

Door de jaren heen is het Baha-koppelingssysteem meerdere keren aangepast. De onderstaande foto's zijn afkomstig van de Zweedse website osseofon.se.

1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7

In de afbeeldingen hieronder wordt een aantal tekeningen van koppelingssystemen uit het verleden getoond:

uitwendige koppeling (‘external coupling’);
inwendige koppeling (‘internal coupling’);
magnetische koppeling (‘magnetic coupling’);
bajonetkoppeling (‘bayonet coupling’);
huidige klikkoppeling (‘snap coupling’).

Met de externe Baha-koppeling (zie in de eerste afbeelding hierboven) werd gestopt, omdat deze te ver buiten het hoofd stak. Daarna kwam de interne Baha-koppeling die in de tweede figuur staat afgebeeld [bron: BUSK].

Een koppelingssysteem van Wennbergs Finmek

Verschillende Baha-toestellen van Wennbergs Finmek De eerste Baha-toestellen én -koppelingen werden voor het universitair ziekenhuis Sahlgrenska ontwikkeld en gefabriceerd bij het Zweedse bedrijf Wennbergs Finmek [bron: Wennbergs Finmek].

De Baha-koppelingssysteem in de bovenstaande foto's rechts betreffen de hieronder beschreven bajonetkoppeling.

13.6.2 De bajonetkoppeling

Het bleek dat de bajonetkoppeling aan de meeste van de eerder genoemde eisen van een koppelingssysteem voldeed. Deze bajonetkoppeling werd toegepast van 1982 tot en met 2002. Rechts staat de laatste versie van dit koppelingstype afgebeeld.

Een van de grootste problemen van deze koppeling was dat het voor de Baha-gebruiker lastig was om de plastic invoeging en de zogenaamde ‘O-ring’ opnieuw te plaatsen, nadat het was losgekomen als gevolg van per ongelukke overbelasting of bij slijtage. Elk halfjaar moesten deze onderdelen worden vervangen.

Een ander nadeel was, dat bij de Baha HC-380 Megabass (de latere Baha Cordelle) bleek dat, als gevolg van een te lage koppelkracht tussen het implantaat en de bajonet, de doorgifte van het geluid niet storingsvrij was [bron: BUSK].

Een derde nadeel was dat deze precies in de juiste positie moest worden geplaatst op het implantaat om het Baha-toestel in de (enige) juiste positie te kunnen dragen [bron: Majdalawieh e.a. (2006)].

13.6.3 De huidige klikkoppeling van het Baha-systeem van Cochlear

Baha-onderdelen Mega Bass De Baha-klikkoppeling zoals Cochlear deze tegenwoordig levert, werd voor het eerst in 1992 bij de Baha HC-380 Megabass toegepast. Op de afbeelding rechts is een Baha HC-380 met de verschillende implantaatonderdelen weergegeven. Voordeel van dit systeem is dat, als het toestel is opgeklikt, deze zonder problemen rondom zijn as kan worden gedraaid. Verder heeft het systeem een loskoppelmechanisme om het implantaat te beschermen tegen krachten van buitenaf [bron: BUSK].